Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 2

Na początku drugiej części artykułu chciałabym podkreślić, że Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 11 grudnia 2018 r. Nr 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (zwane dalej „rozporządzeniem”) (1) jest unijnym aktem prawnym zupełnie odmiennym od dotychczas obowiązującej dyrektywy 2001/82/WE (2), której przepisy wymagały tzw. implementacji, czyli wdrożenia za pomocą przepisów rangi ustawowej do krajowych porządków prawnych. Rozporządzenie bowiem ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym w Polsce) od 28 stycznia 2022 roku. Oznacza to, że zawarte w rozporządzeniu 2019/6 przepisy prawa unijnego dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych z dniem ich wejścia w życie stają się częścią wewnętrznych porządków prawnych państw członkowskich. Rozporządzenie wraz z przewidzianymi aktami delegowanymi i wykonawczymi reguluje funkcjonowanie przyszłego rynku farmaceutycznego weterynaryjnego w całej Unii Europejskiej tak, aby był on zharmonizowany i proporcjonalny do ram prawnych dotyczących leków dla zwierząt w całej Wspólnocie (niezależnie od wielkości państwa członkowskiego). Niemniej jednak rozporządzenie pozostawiło część obszarów (zależnych od krajowej specyfiki rynku danego państwa członkowskiego) do regulacji na poziomie krajowym w postaci ustawy służącej stosowaniu rozporządzenia 2019/6 i ewentualnych projektów aktów wykonawczych do ww. ustawy, jeżeli potrzeba wydania takich aktów zostanie dostrzeżona w trakcie prac nad projektem stosownej ustawy.

Poniżej przedstawię Państwu kilka zagadnień zawartych w rozporządzeniu. Mam nadzieję, że te przykłady pokażą, w jakim stopniu nowe prawo dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych będzie miało wpływ na stosowanie leków dla zwierząt.

[...]

Ten materiał dostępny jest tylko dla użytkowników
którzy są subskrybentami naszego portalu.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas