Zmiany prawa na rynku weterynaryjnym – co przyniesie rok 2022?

Co reguluje Prawo o zdrowiu zwierząt?

Prawo o zdrowiu zwierząt może w praktyce dotyczyć każdej osoby działającej zawodowo na rynku związanym z hodowlą zwierząt. Szczególną rolę w przepisach zarezerwowano w nim dla lekarzy weterynarii, hodowców zwierząt i innych osób odpowiedzialnych za zdrowie zwierząt. Przede wszystkim określono generalne obowiązki tych podmiotów, które mają pozwolić na wczesne wykrywanie rozprzestrzeniania się poważnych ognisk chorób i zapobieganie im.

Większość przepisów kierowana jest wobec zapewnienia odpowiedniej ochrony zdrowia publicznego poprzez regulację wymagań w stosunku do dużych hodowli zwierząt. Wśród najważniejszych regulacji rozporządzenia można wymienić związane z tym nałożenie na lekarzy weterynarii szeregu zadań z zakresu wczesnego wykrywania chorób czy upowszechniania wiedzy nt. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zobowiązanie osób zawodowo zajmujących się zwierzętami do przestrzegania wysokich poziomów bioasekuracji czy też powiadamiania organów nadzoru i lekarzy weterynarii o ogniskach choroby.

Co istotne – Rozporządzenie 2016/429 nie będzie miało jednak zastosowania do wszystkich chorób i wszystkich gatunków zwierząt, a tylko do tych wymienionych w wykazach dołączonych do rozporządzenia. Prawo o zdrowiu zwierząt niewątpliwie podchodzi więc do zagadnienia zdrowia zwierząt w sposób holistyczny, a zakres ujednolicanych aktów normatywnych jest bardzo szeroki.

Czym jest Rozporządzenie 2019/6?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (dalej jako: Rozporządzenie 2019/6) to unijne rozporządzenie, które określa nowe ramy regulacyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rozporządzenie 2019/6 zmienia i rozbudowuje rozwiązania wprowadzone w dyrektywie 2001/82/WE, które implementowano w polskim Prawie farmaceutycznym, tak aby ramy prawne rynku weterynaryjnego bardziej przystawały do obecnych czasów, a także wyzwań dla tego sektora., Rozporządzenie zaczęło obowiązywać od 28 stycznia 2022 r.

Co reguluje Rozporządzenie 2019/6?

Rozporządzenie 2019/6 reguluje całe spektrum przepisów związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W akcie tym znajdują się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli, stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, reklamy i szeregu innych kwestii. Rozporządzenie w szczególny sposób reguluje również kwestie stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych, tak aby zapobiegać dalszemu rozwojowi problemu oporności.

Ze względu na tak szerokie i zasadniczo szczegółowe uregulowania znajdujące się w Rozporządzeniu 2019/6 akt ten będzie dotyczył bezpośrednio bądź pośrednio wszystkich podmiotów, które występują na rynku weterynaryjnym, od wytwórców leków przez hurtowników, lekarzy weterynarii, aż po hodowców zwierząt.

Rozporządzenie 2019/6 wprowadza także zupełnie nowe rozwiązania, które mogą poprawić kondycję rynku weterynaryjnego. Przykłady takich rozwiązań są widoczne chociażby w dystrybucji detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie dopuszcza sprzedaż leków na odległość, a także umożliwia państwom członkowskim uregulowanie możliwości nabywania małych ilości leków pomiędzy podmiotami prowadzącymi obrót detaliczny, bez wymogu posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową.