Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego wykaz zmian niewymagających oceny dla weterynaryjnych produktów leczniczych

Wysłane przez m.koszewski w Śro, 31/05/2023 – 12:56

               Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia  31 maja 2023 r.
w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

Uprzejmie informuję, że w dniu 24 maja 2023 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia  23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6  (Dz. Urz. UE L 136 z 24.05.2023, str. 1), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2023/997”.

Rozporządzenie 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, zwane dalej ,,rozporządzeniem 2021/17”, wprowadza nowe rodzaje zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia 2021/17.

Rozporządzenie 2023/997 wprowadza następujące zmiany w części B załącznika do rozporządzenia 2021/17:

1) dodaje w punkcie 12 literę h):
Zmiany nieznaczne — dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami;

2) zmienia brzmienie punktu 24 na następujące:
Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:

a) — zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego;
b) — zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego.

Rozporządzenie 2023/997 wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej tj. 13 czerwca 2023 r.

Treść rozporządzenia 2023/997 dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0997&qid=1685436456578

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Źródło: Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego wykaz zmian niewymagających oceny dla weterynaryjnych produktów leczniczych

Czytaj także: Ukazał się raport roczny Prezesa URPL Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2021?