Zmiany prawa na rynku weterynaryjnym – co przyniesie rok 2022?

Problemy legislacyjne – dlaczego wdrażanie nowych zasad nie jest łatwe?

Przyjęcie powyższych regulacji jest jednym z przejawów realizacji przez unijne organy koncepcji „Jednego Zdrowia”, której założeniem jest współdziałanie w obszarze ochrony zdrowia człowieka i zdrowia zwierząt – jak słusznie zauważono, zdrowie zwierząt i ludzi jest nierozerwalnie związane. Szeroki zakres zmian nie ułatwił jednak pracy organom odpowiedzialnym za tworzenie prawa. Objawia się to najbardziej w tym, że istotna część Rozporządzenia 2016/429 musiała zostać uregulowana w ponad 200 aktach wykonawczych i delegowanych, a podobna sytuacja dotyczy także Rozporządzenia 2019/6.

Bez pełnej implementacji obu rozporządzeń stosowanie wielu przepisów jest wielką niewiadomą. Bardzo duża część regulacji wymaga doprecyzowania na niższym szczeblu niż unijne rozporządzenia, a bez tego nie można określić, jakie są szczegółowe obowiązki lekarzy weterynarii czy właścicieli zwierząt.

Niestety Komisja Europejska nie zdążyła z wydaniem wspomnianych aktów w zakresie Prawa o zdrowiu zwierząt – termin na ich opublikowanie upłynął 31 marca 2019 r. Było to powodem, dla którego 25 państw członkowskich, w tym również Polska, złożyło wnioski o odroczenie stosowania Rozporządzenia 2016/429. Próba ta była jednak nieskuteczna, gdyż Komisja Europejska nie wyraziła zgody na odroczenie, argumentując, że państwa członkowskie nie powinny mieć problemu z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia, gdyż akty towarzyszące rozporządzeniu nie wymagają implementacji do porządków prawnych państw członkowskich.

Co z polskimi przepisami?

Z uwagi na problemy praktyczne wynikające z zakresu stosowania Prawa o zdrowiu zwierząt, w tym m.in. brak możliwości wystawiania świadectw zdrowia dla zwierząt towarzyszących w handlu wewnątrzunijnym i eksporcie, Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi oświadczyło, że prace mające na celu wykonanie Rozporządzenia 2016/429 oraz przepisów unijnych wydanych na jego podstawie są obecnie priorytetowe dla resortu rolnictwa (2).

Jednym z przejawów tego zaangażowania jest fakt, że w ostatnich dniach Rządowe Centrum Legislacji rozpoczęło prace nad projektem ustawy o systemie identyfikacji i rejestracji zwierząt, wykonującej Rozporządzenie 2016/429. Choć w Polsce istnieje już system identyfikacji i rejestracji zwierząt, regulowany przez Ustawę z dnia 2 kwietnia 2004 r. o systemie identyfikacji i rejestracji zwierząt, to projektowane zmiany mają być na tyle zmodyfikowane, że projektodawca planuje uchylić obecnie obowiązującą ustawę w całości. Projekt nowej ustawy opracowywany jest przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, zaś planowany termin przyjęcia go przez Radę Ministrów wyznaczono na IV kwartał 2021 r. (3).

Bez konkretnych i szczegółowych uregulowań w zakresie prawa krajowego stosowanie Rozporządzenia 2019/6 również wydaje się bardzo utrudnione. Pomimo szczegółowości Rozporządzenia 2019/6 nie sposób było uniknąć sytuacji, w której narodowy ustawodawca musi dookreślić niektóre elementy tego aktu prawnego, tak aby przystawał on jak najlepiej do warunków danego państwa członkowskiego.

Mając to na względzie, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpoczął prace nad uregulowaniem kwestii wynikających z Rozporządzenia 2019/6. Przewiduje się, że zmiany będą na tyle istotne, że przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną wyłączone z polskiego Prawa farmaceutycznego oraz uregulowane w odrębnej ustawie. Kiedy przedmiotowa ustawa wejdzie w życie? Tego aktualnie nie wie nikt, w tym sam URPL, lecz z dużą dozą prawdopodobieństwa regulacja krajowa wejdzie w życie z opóźnieniem.

Autorzy mają więc nadzieję, że szeroko zakrojone krajowe prace legislacyjne w związku z Rozporządzeniem 2016/429 i Rozporządzeniem 2019/6 nie są jedynie obietnicą bez pokrycia, a wiarygodnym komunikatem o nadchodzących zmianach, na które powinien przygotować się rynek weterynaryjny.