Co możemy zrobić, gdy na rynku produktów farmaceutycznych brak jest zarejestrowanych dla zwierząt produktów leczniczych weterynaryjnych?

Aby produkt leczniczy weterynaryjny mógł być stosowany przez lekarzy weterynarii lub właścicieli zwierząt, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [art. 3 ust. 1 i 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „ustawą”)] lub Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 ustawy) (1). Podczas procesu rejestracji eksperci krajowi i europejscy oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie i potwierdzają: jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego, który ma znaleźć się na rynku. Do każdego zarejestrowanego na terenie Rzeczypospolitej Polskiej leku dla zwierząt zatwierdzane są: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotka oraz etykieta na opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne. Te dokumenty, nazywane potocznie drukami informacyjnymi, obowiązkowo przedstawiane są w języku polskim. Zawierają one podstawowe informacje o produkcie, między innymi: gatunki zwierząt, dla jakich produkt został dopuszczony do obrotu, wskazania lecznicze dla tych gatunków, dawkowanie, okres karencji – jeżeli dotyczy.

Zgodnie z informacjami dostępnymi w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dopuszczonych do obrotu na rynku polskim jest około dwa tysiące produktów leczniczych weterynaryjnych. Większość dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt to: antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze oraz produkty immunologiczne. Na stronie internetowej Urzędu dostępna jest baza aktualnie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z zatwierdzonymi dla każdego produktu drukami informacyjnymi (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).

Co jednak w sytuacji, gdy na [...]

Ten materiał dostępny jest tylko dla użytkowników
którzy są subskrybentami naszego portalu.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas